ISO 15189 Gestión de Calidad y Competencia del Laboratorio Clínico
ISO 15189:2012 especifica los requisitos para la gestión de calidad y competencia en laboratorios clínicos. Este estándar puede ser utilizado por laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de calidad y con el propósito de evaluar su propia competencia técnica. También puede ser utilizado para confirmar o reconocer la competencia técnica de los laboratorios clínicos, lo cual puede ser reconocido por clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.
ISO 15189 es un estándar basado en las Normas ISO 9001 e ISO 17025, pero con acento especial en aspectos vinculados al ambiente médico y la importancia del laboratorio y sus resultados, en el cuidado del paciente.
Estructura de la Norma ISO 15189:2012
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Términos y definiciones
4 Requisitos de la Gestión
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación
4.4 Contratos de prestación de servicios
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de las reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluación y auditorías
4.15 Revisión por la dirección
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos pre-analíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
5.7 Procesos post-analíticos
5.8 Notificación de los resultados
5.9 Comunicación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
¿Por qué Primex Consulting Group?
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