¿Qué es la AABB?
Siendo una organización diferente a ISO, la AABB de los Estados Unidos es una asociación internacional sin fines de lucro que representa a personas e instituciones involucradas en el campo de la terapia celular y medicina de transfusión. Es una asociación comprometida con la mejora de la salud mediante el desarrollo de normas y programas de acreditación orientados a la optimización de la seguridad y cuidado del paciente, como del donante. La membresía de la AABB consta de casi 2 000 instituciones y 8 000 personas, incluidos médicos, enfermeras, científicos, investigadores, administradores, tecnólogos médicos y otros proveedores de atención médica. Estos miembros se encuentran distribuidos en más de 80 países.
¿A qué se refiere este tipo de acreditación?
Debido a que el establecimiento de requisitos de elegibilidad de donantes de sangre se considera un elemento importante para garantizar un seguro proceso de donación y reducir el riesgo de transmisión de una enfermedad a un paciente, la AABB trabaja con la FDA para asegurar la adecuación de estos requisitos.
El Programa de Acreditación de la AABB está dirigido a mejorar la seguridad de colección, procesamiento, pruebas, distribución y administración de sangre, hemoderivados a través de la evaluación de la calidad y sistemas operacionales dentro de las instalaciones de procesamiento del Banco de Sangre, Centro de Donación o Centro de Transfusión. La base para la evaluación incluye el cumplimiento de los estándares de la AABB y código de regulaciones federales (CFR) de los Estados Unidos.
Este proceso de acreditación es una evaluación independiente de las operaciones y ayuda a la organización a prepararse para ésta, como para otras inspecciones de tipo regulatoria, sirviendo como una valiosa herramienta para mejorar las operaciones y las actividades que buscan cumplimiento regulatorio. La Acreditación se otorga para las actividades de colección, procesamiento, pruebas, distribución y administración de sangre y componentes sanguíneos.
Contenido del estándar:
- Organización
- Recursos
- Equipos
- Suplidores y Clientes
- Control de Procesos
- Documentos y Registros
- Desviaciones, No Conformidades y Efectos Adversos
- Evaluaciones Internas y Externas
- Mejora de Procesos a través de Acciones Correctivas y Preventivas
- Instalaciones y Seguridad
¿Por qué Primex Consulting Group?
Nuestra firma cuenta con un personal con experiencia acumulada de más de 15 años en actividades vinculadas a Sistemas de Gestión y estandarización. Ha realizado implementaciones tanto en industrias de manufactura como de servicios, con clientes que han resultado certificados desde su primer intento o primera auditoría, en un 100%. El equipo de consultores disponible a nuestros clientes cuenta con capacitación nacional e internacional. Los clientes servidos hasta el momento pertenecen a industrias como Manufactura, Laboratorios Clínicos y Microbiológicos, Laboratorios de Pruebas de Paternidad por ADN, Seguros, Construcción Civil, Bancos de Sangre, Logística, Fondos de Pensiones y Agencias de Cooperación Internacional. Adicionalmente, nuestra organización ha ayudado a otras firmas de consultoría como apoyo en el área de Procesos de Gestión para sus proyectos, siendo la única firma de consultoría en la República Dominicana que cuenta con la combinación de estándares de Certificación y Acreditación, bajo las normas que abarcamos.