ISO 17025 Gestión de Calidad y Competencia en Laboratorios de Ensayo
ISO/IEC 17025: 2017 especifica los requisitos generales para la competencia que debe tener un laboratorio para llevar a cabo pruebas, ensayos o calibraciones, incluyendo el muestreo. Abarca ensayos y calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados, así como métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es una norma aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas organizaciones incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de segunda parte y tercera parte, así como laboratorios cuyo rol forma parte integral de los procesos de inspección y certificación de productos.
La norma ISO/IEC 17025: 2017 es aplicable a todos los laboratorios sin importar la cantidad de personas o la extensión de las actividades de ensayo y/o calibración que realizan. Típicamente, esta norma es utilizada por laboratorios que se encuentran en el desarrollo de su sistema de gestión de calidad, gestión administrativa y/o técnica.
Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2017
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5 Requisitos relativos a la estructura
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.2 Validación de los métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información
8 Requisitos del sistema de gestión
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
8.1.2 Opción A
8.1.3 Opción B
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.6 Mejora (Opción A)
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
8.8 Auditorías internas (Opción A)
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
Anexo A (Informativo) Trazabilidad metrológica
Anexo B (Informativo) Opciones de sistemas de gestión
¿Por qué Primex Consulting Group?
Nuestra firma cuenta con un personal con experiencia acumulada de más de 15 años en actividades vinculadas a Sistemas de Gestión y estandarización. Ha realizado implementaciones tanto en industrias de manufactura como de servicios, con clientes que han resultado certificados desde su primer intento o primera auditoría, en un 100%. El equipo de consultores disponible a nuestros clientes cuenta con capacitación nacional e internacional. Los clientes servidos hasta el momento pertenecen a industrias como Manufactura, Laboratorios Clínicos y Microbiológicos, Laboratorios de Pruebas de Paternidad por ADN, Seguros, Construcción Civil, Bancos de Sangre, Logística, Fondos de Pensiones y Agencias de Cooperación Internacional. Adicionalmente, nuestra organización ha ayudado a otras firmas de consultoría como apoyo en el área de Procesos de Gestión para sus proyectos, siendo la única firma de consultoría en la República Dominicana que cuenta con la combinación de estándares de Certificación y Acreditación, bajo las normas que abarcamos.